PVC 注塑模具在医疗设备制造中的应用

一、医疗级 PVC 与注塑模具的适配性基础

医疗级聚氯乙烯（PVC）因良好的生物相容性、抗化学腐蚀性及成本优势，成为一次性医疗器械的核心原料，广泛用于输液导管、

血液存储装置、透析配件等产品。其与注塑模具的适配性需满足双重要求：材料层面需采用钙锌复合稳定剂等无毒助剂，确保增塑

剂渗出量符合 GB 9685 标准；模具层面需匹配 PVC 热稳定性差（加工温度窗口窄）、熔融粘度高的特性，避免成型过程中产生有害

分解物。

数据显示，医疗级 PVC 注塑制品占一次性医疗器械市场的 35% 以上，其中 80% 依赖定制化注塑模具生产，这对模具的材料选择与

结构设计提出了严苛要求。

二、医疗 PVC 注塑模具的核心设计技术规范

（一）模具材料与热处理标准

模具基体需选用耐腐蚀钢材，模板经调质处理后硬度控制在 HRC 32-36，型芯与型腔经真空淬火后硬度需达到 HRC 58-62，以抵抗 

PVC 熔体的冲刷磨损。对于透明导管类产品，定模型芯需进行精抛光处理，表面粗糙度 Ra 值需≥0.20μm，必要时采用液体抛光工

艺提升光洁度，避免微生物附着。

（二）结构设计关键要点

浇注系统优化：透明制品优先采用热流道系统减少熔接痕，软质 PVC 制品冷流道长度需缩短 30% 以上，进料口需设置溢料井消除

闭气问题。

排气与冷却设计：长管状导管模具需沿型芯轴向开设 0.015mm 宽排气槽，冷却系统采用多组独立水道，动定模温差控制在 ±2℃，

避免制品因冷却不均产生内应力。

自动化适配结构：针对批量生产需求，模具需集成自动卸料与剪切浇口机构，顶出系统配合间隙≤0.01mm，确保与机械手实现无缝对接。

三、注塑工艺参数的精准控制策略

（一）温度与压力参数区间

根据 PVC 特性，料筒温度需分段控制在 170-200℃，喷嘴温度略高至 180-210℃，模具温度维持在 30-60℃（硬质 PVC）。注射压力设

定为 80-150MPa，保压压力 50-100MPa，既保证熔体充型又防止制品缩水。需特别注意：停机前必须清洗螺杆料筒，避免残留料分解腐蚀设备。

（二）常见缺陷解决方案

四、典型医疗设备应用案例解析

（一）输液导管模具

采用针点式浇口进料，型芯采用 360° 环绕冷却结构，确保导管壁厚公差≤±0.02mm。模具分型面采用阶梯式密封设计，间隙控制在

 0.005mm 以内，完全杜绝飞边产生，满足输液器械的无菌要求。

（二）血液透析配件模具

针对抗凝血需求，模具型腔表面经钝化处理，配合专用脱模剂替代方案。热流道系统采用内加热式喷嘴，将熔接痕强度提升 40%，确保

配件在 0.3MPa 压力下无泄漏。

五、合规生产与质量管控体系

医疗 PVC 注塑模具生产必须贯彻 GMP 规范，车间需采用全封闭式设计，配备恒温恒湿系统与有害气体回收装置。原料输送采用真空密

闭系统，避免粉尘污染；模具维护严禁使用除锈剂，定期采用紫外线消毒确保卫生安全。

在质量检测环节，模具需每生产 50 万模次进行精度校准，型芯磨损量超过 0.01mm 即需返修，确保制品符合 ISO 13485 医疗器械质量

管理体系要求。